Objectif

L'objectif du Test épicutané d'irritation répétée chez l'homme (hRIPT) était d'évaluer le GuruNanda® Mouth Tape, pour son potentiel à induire une irritation cutanée primaire ou cumulative et/ou une sensibilisation allergique de contact par contact épidermique répétitif dans des conditions de test clinique contrôlées.

Méthode

L'étude a été menée par Test épicutané d'irritation répétée à l'aide d'un panel de participants qualifiés, hommes et femmes. Le haut du dos, entre les omoplates, a servi de zone de traitement. Pendant la phase d'induction, des patchs ont été appliqués trois fois par semaine pour un total de neuf applications. Après la phase d'induction et une période de repos d'au moins dix jours, un patch de provocation a été appliqué sur un site de test vierge adjacent au site d'induction initial. Le site de provocation a été évalué aux Jours 1 et 3 après l'application. Les réactions cutanées ont été notées à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'étude, où 0 indiquait l'absence de réaction cutanée visible et des valeurs numériques croissantes indiquaient une plus grande sévérité d'érythème. Des séquelles cutanées supplémentaires, le cas échéant, ont été enregistrées à l'aide du système de code-lettre de l'étude.

Données et résultats

L'étude a recruté 111 sujets qualifiés, hommes et femmes, âgés de 22 à 70 ans. Un total de 105 sujets ont terminé l'essai clinique. Le rapport indique que les observations sont restées négatives tout au long de la période de test. Aucun événement indésirable n'a été signalé et aucun amendement n'a été apporté.

Conclusion

Dans les conditions de cet essai clinique, le GuruNanda® Mouth Tape, n'a montré aucun potentiel d'irritation cutanée ou de sensibilisation allergique de contact. Les résultats confirment la compatibilité cutanée du produit dans les conditions de test épicutané répété utilisées dans l'étude.