Étude clinique pour évaluer l'efficacité de blanchiment et l'innocuité d'une bande de blanchiment à 6 % de peroxyde d'hydrogène

Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une bande blanchissante à 6 % de peroxyde d'hydrogène

 

Objectif

Évaluer si la bande blanchissante GuruNanda à 6 % de peroxyde d'hydrogène produit un blanchiment dentaire supérieur à celui d'une bande placebo correspondante sur une période de 7 jours, tout en évaluant l'innocuité des tissus mous buccaux, les événements indésirables, la sensibilité dentaire et l'irritation gingivale.

Processus

Cette étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a recruté 64 sujets adultes qui ont été randomisés 1:1 pour recevoir soit la bande blanchissante GuruNanda à 6 % de peroxyde d'hydrogène, soit une bande placebo correspondante ne contenant aucun agent blanchissant actif. Les sujets ont appliqué une bande une fois par jour pendant 30 minutes sur les surfaces faciales des six dents antérieures maxillaires (nº 6 à 11) pendant 7 jours. La teinte dentaire a été évaluée au départ, au jour 4 et au jour 7 à l'aide du nuancier VITA Classical et convertie en unités de nuancier (UN) ordonnées par valeur, où une modification positive des UN indique une teinte plus claire et plus blanche.

Le critère d'évaluation principal était la modification moyenne des UN par sujet entre le départ et le jour 7. L'innocuité a été évaluée à chaque visite programmée par un examinateur agréé en Californie par un examen des tissus mous buccaux et la collecte des événements indésirables. La population principale évaluable comprenait 30 sujets actifs et 31 sujets sous placebo ; les 64 sujets randomisés ont été inclus dans la population de sécurité.

 

Résultats

1. Efficacité de blanchiment primaire

Au jour 7, la bande blanchissante active a produit une amélioration moyenne de la teinte de +4,26 UN par rapport à +0,56 UN pour le placebo. Cela représente un avantage de +3,69 UN pour la bande active et montre un bénéfice de blanchiment clair après 7 jours d'utilisation une fois par jour. La différence entre la bande active et le placebo était statistiquement significative et étayée par de multiples analyses.

Figure 1. Variation moyenne de SGU entre le début et les jours 4 et 7. Une variation plus élevée de SGU indique un blanchiment plus important.

3. Analyse des répondants

Les taux de répondants étaient considérablement plus élevés dans le groupe actif. Au seuil de >=2 SGU, 93 % des sujets actifs ont répondu, contre 16 % des sujets sous placebo. Au seuil de >=1 SGU, 97 % des sujets actifs ont répondu, contre 23 % des sujets sous placebo. Les deux comparaisons étaient statistiquement significatives (test exact de Fisher p < 0,0001).

Figure 2. Taux de répondants au jour 7 par groupe de traitement. Les seuils de répondants ont été définis comme une amélioration de >=1 SGU et >=2 SGU par rapport au début.

4. Innocuité et tolérabilité

Aucun événement indésirable n’a été rapporté dans l’un ou l’autre bras. Aucun sujet n’a signalé de sensibilité dentaire ou d’irritation gingivale. Les examens des tissus mous buccaux étaient normaux à chaque visite programmée, et aucune déviation du protocole n’a été identifiée.

Conclusion

La bande de blanchiment au peroxyde d'hydrogène 6 % GuruNanda a démontré un bénéfice de blanchiment clair et significatif par rapport au placebo après 7 jours d'utilisation une fois par jour. La bande active a produit une amélioration moyenne de +4,26 SGU, avec un avantage de +3,69 SGU par rapport au placebo, et l'effet était évident au jour 4. Les analyses des répondants ont en outre confirmé l'efficacité, 93 % des sujets actifs ayant obtenu une amélioration d'au moins 2 SGU, contre 16 % des sujets sous placebo. Le produit a été bien toléré dans les conditions de l'étude, sans aucun événement indésirable signalé, aucune sensibilité dentaire ou irritation gingivale rapportée, des examens des tissus mous buccaux normaux et aucune déviation du protocole.