Essai clinique visant à évaluer l'efficacité de blanchiment et l'innocuité d'une bande de blanchiment à 2 % de peroxyde d'hydrogène

Une étude clinique pour évaluer l'efficacité de blanchiment et la sécurité d'une bande de blanchiment à 2 % de peroxyde d'hydrogène

 

Objectif

Évaluer si la bande de blanchiment GuruNanda à 2 % de peroxyde d'hydrogène produit un blanchiment dentaire plus important qu'une bande placebo correspondante sur une période de traitement de 14 jours, tout en évaluant la sécurité des tissus mous buccaux, les événements indésirables, les écarts par rapport au protocole et la tolérabilité du produit.

 

Procédure

Cette étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a inclus 65 sujets adultes qui ont été randomisés pour recevoir soit la bande de blanchiment GuruNanda à 2 % de peroxyde d'hydrogène, soit une bande placebo correspondante ne contenant aucun agent de blanchiment actif. Les sujets ont appliqué une bande une fois par jour pendant 30 minutes sur les surfaces faciales des dents antérieures maxillaires pendant une période de traitement de 14 jours.

La teinte dentaire a été évaluée au départ, à la semaine 1 et à la semaine 2 à l'aide du guide de teintes VITA Classical et convertie en unités de guide de teintes (SGU) classées par valeur, où un changement positif de SGU indique une teinte plus claire et plus blanche. Le critère d'évaluation principal était le changement moyen de SGU par sujet entre le début de l'étude et la semaine 2. La population principale évaluable comprenait 31 sujets actifs et 30 sujets sous placebo.

 

Résultats

1. Efficacité principale du blanchiment

À la semaine 2, la bande de blanchiment active à 2 % de peroxyde d'hydrogène a produit une amélioration moyenne de la teinte de +1,55 SGU, contre +0,02 SGU pour le placebo. Cela représente un avantage de +1,52 SGU pour la bande active après 14 jours d'utilisation quotidienne. La différence entre l'actif et le placebo était statistiquement significative (p < 0,0001).

Figure 1. Changement moyen de l'USG par rapport à la ligne de base à la semaine 1 et à la semaine 2. Un changement plus élevé de l'USG indique un blanchiment plus important.

2. Soutien statistique

La bande de blanchiment active à 2 % de peroxyde d'hydrogène a produit un blanchiment significativement plus important que le placebo après 14 jours. Le groupe actif a montré une amélioration de +1,55 USG, comparé à +0,02 USG pour le placebo. La différence ajustée était de +1,52 USG, et le résultat était statistiquement significatif à travers de multiples analyses. La bande active a également satisfait au critère de blanchiment préétabli de l'étude d'une amélioration d'au moins 1 USG, ce qui n'a pas été le cas pour le placebo.

3. Analyse des répondeurs

L'analyse des répondeurs a confirmé le résultat de blanchiment. À la semaine 2, 27 des 31 sujets actifs (87,1 %) ont atteint une amélioration d'au moins 1 USG par rapport à la ligne de base, contre 0 des 30 sujets sous placebo. Cette comparaison était statistiquement significative (test exact de Fisher p < 0,0001).

Figure 2. Taux de répondeurs à la semaine 2 par groupe de traitement. Le seuil de répondeur a été défini comme une amélioration >=1 USG par rapport à la ligne de base.

4. Sécurité et tolérabilité

Aucun événement indésirable, événement indésirable grave, changement des tissus mous buccaux ou déviation du protocole n'a été signalé lors des visites d'étude programmées.

 

Conclusion

La bande de blanchiment GuruNanda à 2 % de peroxyde d'hydrogène a démontré un bénéfice de blanchiment clair et significatif par rapport au placebo après 14 jours d'utilisation une fois par jour. La bande active a produit une amélioration moyenne de +1,55 USG, avec un avantage de +1,52 USG par rapport au placebo, et 87,1 % des sujets actifs ont obtenu une amélioration d'au moins 1 USG contre 0 % des sujets sous placebo.

Le produit a été bien toléré dans les conditions de l'étude, sans aucun événement indésirable signalé, aucun événement indésirable grave, aucun changement des tissus mous buccaux, aucune déviation du protocole et une conformité moyenne au traitement de 100 % dans les deux groupes.