Essai clinique visant à évaluer la sensibilité dentaire associée aux bandes de blanchiment pour dents sensibles

Un essai clinique pour évaluer la sensibilité dentaire associée aux bandelettes blanchissantes pour dents sensibles

Adultes inscrits

Effets indésirables

0.00

Score Schiff du clinicien (toutes les visites)

p = 0.10

Pas de différence significative vs placebo

Objectif

Évaluer l'application quotidienne de bandelettes blanchissantes pour dents sensibles sur les dents maxillaires pendant une période de deux semaines, comparativement à un contrôle négatif (placebo), concernant le développement de la sensibilité dentaire.

Procédure

Cette étude clinique monocentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, a inclus 62 sujets adultes répartis au hasard en deux groupes. Le groupe A a reçu les bandelettes blanchissantes pour dents sensibles GuruNanda, tandis que le groupe B a utilisé une bandelette placebo d'apparence identique. Les deux groupes ont appliqué leur produit assigné une fois par jour pendant deux semaines et ont été évalués à trois moments : à l'inclusion, à la semaine 1 et à la semaine 2.

La sensibilité a été mesurée à l'aide de trois méthodes standardisées : l'échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff (0-3) via des tests d'air pulsé évaporatif, les tests de sensibilité tactile via une sonde parodontale calibrée, et la sensibilité auto-déclarée par les sujets sur une échelle visuelle analogique (EVA, 0-10). Les sujets ont également tenu un journal quotidien de la sensibilité tout au long de la période d'étude de 14 jours. Toutes les évaluations ont été effectuées par le même examinateur dentaire agréé en Californie. Des examens des tissus mous buccaux ont été réalisés à chaque visite. L'analyse statistique des données du journal a utilisé le test U de Mann-Whitney pour les comparaisons entre groupes.

Groupe	Produit	Sujets	Description
Groupe A	Bandelettes blanchissantes GuruNanda 2% H₂O₂	31 sujets	Produit actif appliqué une fois par jour pendant 2 semaines
Groupe B	Bandelette placebo (apparence identique)	31 sujets	Placebo appliqué une fois par jour pendant 2 semaines

Résultats

1. Sensibilité évaluée par le clinicien (échelle de sensibilité à l'air froid de Schiff)

Les deux groupes ont commencé l'étude avec des scores Schiff moyens de 0,00. À la semaine 1 et à la semaine 2, les scores sont restés à 0,00 dans les deux groupes pour les trois mesures administrées par le clinicien (échelle de Schiff, seuil tactile et EVA). Aucune sensibilité cliniquement significative n'a été enregistrée à aucun moment.

Évaluation	Groupe	Début	Semaine 1	Semaine 2
Score Schiff (0–3)	Bras 1 (Produit A)	0	0	0
Score Schiff (0–3)	Bras 2 (Produit B)	0	0	0
Seuil tactile (g)	Bras 1 (Produit A)	0	0	0
Seuil tactile (g)	Bras 2 (Produit B)	0	0	0
Score EVA (0-10)	Bras 1 (Produit A)	0	0	0
Score EVA (0-10)	Bras 2 (Produit B)	0	0	0

Figure 1. Scores moyens de sensibilité au froid de Schiff par visite — les deux groupes sont restés à 0,00 tout au long de l'étude.

2. Sensibilité au rapport du sujet

Les scores moyens de sensibilité au rapport étaient faibles dans les deux groupes tout au long de l'étude. Le groupe A a enregistré un score moyen global de 0,09 (sur 2,0), avec une moyenne de 0,11 à la semaine 1, en baisse à 0,06 à la semaine 2. Le groupe B a enregistré une moyenne globale de 0,05, avec une moyenne de 0,06 à la semaine 1, en baisse à 0,03 à la semaine 2. La différence entre les groupes n'était pas statistiquement significative (U de Mann-Whitney = 530,0, p = 0,10). Les scores ont eu tendance à diminuer dans les deux groupes de la semaine 1 à la semaine 2, indiquant l'absence de sensibilisation cumulative avec une utilisation quotidienne continue.

Figure 2. Scores moyens de sensibilité au rapport du sujet par période d'étude. Les deux groupes sont restés bien en dessous du point médian de l'échelle tout au long de l'étude.

3. Distribution des catégories de sensibilité (rapport du sujet)

Parmi les sujets du groupe A, 69 % ont déclaré n'avoir aucune sensibilité à aucun moment de l'étude, 27,6 % ont déclaré une sensibilité légère au moins un jour et 3,4 % (un sujet) ont déclaré une sensibilité modérée au moins un jour. Dans le groupe B, 87,1 % ont déclaré n'avoir aucune sensibilité à aucun moment et 12,9 % ont déclaré une sensibilité légère. Aucun sujet des deux groupes n'a déclaré de sensibilité sévère (score = 3) à aucun moment.

Figure 4. Distribution des catégories de sensibilité sur les 14 jours du journal. La majorité des sujets des deux groupes n'ont signalé aucune sensibilité tout au long de l'étude.

4. Tableau récapitulatif de la sensibilité

Mesure	Groupe A – Bande blanchissante (n=31)	Groupe B – Placebo (n=31)
Score de Schiff – Ligne de base	0.00	0.00
Score de Schiff – Semaine 1	0.00	0.00
Score de Schiff – Semaine 2	0.00	0.00*
Sujets avec toute sensibilité au rapport	9 (31.0%)	4 (12.9%)
Sujets présentant une sensibilité légère uniquement	8 (27.6%)	4 (12.9%)
Sujets ayant une sensibilité modérée	1 (3,4 %)	0 (0,0 %)
Score moyen global du journal (ET)	0,09 (0,17)	0,05 (0,18)
Score moyen du journal semaine 1	0,11	0,06
Score moyen du journal semaine 2	0,06	0,03
Mann-Whitney U (valeur p)	—	U=530,0, p=0,10

*Un sujet (EXP 051) du groupe B a enregistré des scores de Schiff de 1 sur les dents n° 8 et n° 9 uniquement à la semaine 2. Cela n’a pas été attribué au produit expérimental, car le sujet faisait partie du groupe placebo.

5. innocuité des tissus mous buccaux

Tous les sites de tissus mous buccaux – notamment la gencive, la muqueuse labiale et buccale, le palais, la langue, le plancher de la bouche et l’oropharynx – ont été évalués comme 100 % normaux dans les deux groupes à chaque visite clinique (valeur initiale, semaine 1, semaine 2). Aucune anomalie liée au produit n’a été observée à aucun moment de l’étude.

Événements indésirables

Aucun événement indésirable n’a été signalé ou enregistré dans les deux groupes tout au long de la période d’étude.

Conclusion

Les bandes de blanchiment pour dents sensibles GuruNanda se sont avérées sûres et bien tolérées pendant une période de deux semaines d’utilisation quotidienne. Les scores de sensibilité évalués par les cliniciens – mesurés par l’échelle de sensibilité au froid de Schiff, les tests de seuil tactile et l’échelle visuelle analogique – étaient nuls dans les groupes bande de blanchiment et placebo à chaque visite clinique, sans aucune sensibilité détectée par le dentiste examinateur dans aucun des groupes à aucun moment.

Les scores quotidiens déclarés par les sujets étaient faibles dans les deux groupes tout au long de l’étude, et la différence entre les deux groupes n’était pas statistiquement significative (p = 0,10), ce qui signifie que le groupe utilisant les bandes de blanchiment a connu un niveau de sensibilité au quotidien qui était statistiquement indiscernable de celui du groupe placebo. Les scores de sensibilité ont également eu tendance à diminuer de la semaine 1 à la semaine 2, confirmant que l’utilisation quotidienne continue n’a pas entraîné d’accumulation de sensibilité au fil du temps.

Tous les tissus mous buccaux sont restés 100 % sains tout au long de l’étude, et aucun événement indésirable n’a été enregistré dans aucun des groupes. Pris ensemble, ces résultats démontrent que les bandes de blanchiment pour dents sensibles GuruNanda sont aussi bien tolérées qu’un placebo et confirment leur innocuité pour une utilisation quotidienne pendant un régime de blanchiment de deux semaines.