Seguridad y eficacia del enjuague bucal GuruNanda® Breath Harmonizer para reducir el mal aliento y mejorar la salud bucal
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (N = 64; 3 semanas de duración)
Objetivo
El objetivo de este estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo fue evaluar la eficacia y seguridad del enjuague bucal GuruNanda® Breath Harmonizer en la reducción del mal aliento oral y la mejora de los parámetros de higiene oral, como la acumulación de placa y sarro, durante un período de tres semanas, de acuerdo con las directrices de la ADA.
Proceso
Un total de 64 voluntarios sanos, hombres y mujeres, de 18 años o más, fueron reclutados y asignados aleatoriamente a dos grupos (n = 32 cada uno):
- Grupo 1 (G1): Enjuague bucal GuruNanda® de doble barril
- Grupo 2 (G2): Formulación de placebo
Los participantes se sometieron a un período de lavado de 3 días utilizando un cepillo de dientes y pasta dental estándar proporcionados por el patrocinador. Las evaluaciones se realizaron al inicio, 15 minutos después del uso, 12 horas y 3 semanas. Tres jueces de olores capacitados evaluaron de forma independiente el mal aliento oral utilizando una escala de calificación de 0 a 10 (cuanto más alto, más fuerte el mal aliento). Un evaluador cualificado realizó evaluaciones visuales de la placa, el sarro y la salud de los tejidos orales. Todos los procedimientos se adhirieron a las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y a la Declaración de Helsinki.
Resultados
Se observó una reducción estadísticamente significativa en las puntuaciones de mal aliento oral en el grupo GuruNanda® en todos los puntos temporales (p < 0.01), con una puntuación media que disminuyó de 6.06 ± 0.83 al inicio a 0.00 ± 0.00 a las 3 semanas. El grupo placebo mostró una mejora inicial mínima, pero un aumento del mal aliento en la semana 3 (6.91 ± 0.64). Los índices de placa y sarro disminuyeron significativamente en el grupo GuruNanda®, pero aumentaron en el grupo placebo, lo que confirma una eficacia superior de limpieza y desodorización. No se informaron efectos adversos ni anomalías en los tejidos orales.
Tabla 1. Puntuaciones medias de mal aliento oral a lo largo del tiempo
| Momento | GuruNanda (G1) | Placebo (G2) | % de reducción (G1) | % de reducción (G2) | p-valor |
|---|---|---|---|---|---|
| Línea de base | 6.06 ± 0.83 | 6.01 ± 0.71 | — | — | — |
| 15 min | 1.00 ± 0.00 | 2.02 ± 0.08 | −84 % | −66 % | < 0.01* |
| 12 h | 4.14 ± 0.87 | 5.94 ± 0.70 | −32 % | −1 % | < 0.01* |
| 3 semanas | 0.00 ± 0.00 | 6.91 ± 0.64 | −100 % | 15 % | < 0.01* |
*Diferencia significativa entre grupos.
Tabla 2. Puntuaciones medias de placa en diferentes intervalos de tiempo
| Grupo | Momento | Media | DE | Diferencia media vs Línea de base | p intragrupo | p intergrupos |
|---|---|---|---|---|---|---|
| G1 (n = 32) | Línea de base | 2.00 | 0.25 | — | — | — |
| G1 | Después del primer uso | 1.98 | 0.20 | −0.02 | 0.74 | 0.32 |
| G1 | 12 horas | 2.00 | 0.25 | 0 | 1 | 1 |
| G1 | 3 semanas | 1.16 | 0.27 | −0.84 | < 0.01* | < 0.01* |
| G2 (n = 32) | Línea de base | 1.81 | 0.69 | — | — | — |
| G2 | Después del primer uso | 1.81 | 0.69 | 0 | 1 | — |
| G2 | 12 horas | 1.81 | 0.69 | 0 | 1 | — |
| G2 | 3 semanas | 2.19 | 0.70 | +0.38 | < 0.01* | — |
Tabla 3. Puntuaciones medias de sarro en diferentes intervalos de tiempo
| Grupo | Momento | Media | DE | Diferencia media vs Línea de base | p intragrupo | p intergrupos |
|---|---|---|---|---|---|---|
| G1 (n = 32) | Línea de base | 1.59 | 0.56 | — | — | — |
| G1 | Después del primer uso | 1.58 | 0.56 | −0.02 | 0.74 | 0.32 |
| G1 | 12 horas | 1.59 | 0.56 | 0 | 1 | 1 |
| G1 | 3 semanas | 1.05 | 0.15 | −0.55 | < 0.01* | < 0.01* |
| G2 (n = 32) | Línea de base | 1.66 | 0.48 | — | — | — |
| G2 | Después del primer uso | 1.66 | 0.48 | 0 | 1 | — |
| G2 | 12 horas | 1.66 | 0.48 | 0 | 1 | — |
| G2 | 3 semanas | 2.02 | 0.39 | +0.36 | < 0.01* | — |
*Cambio significativo desde el inicio o diferencia significativa entre grupos.
Observación
El enjuague bucal GuruNanda® Breath Harmonizer demostró una eficacia rápida y sostenida en la reducción del mal aliento oral, la placa y los niveles de sarro. La reducción del mal aliento fue evidente a los 15 minutos de uso y persistió hasta por tres semanas. El grupo placebo no mostró una mejora significativa. Las evaluaciones clínicas no revelaron irritación, cambios en los tejidos o efectos adversos, lo que confirma una excelente tolerabilidad y seguridad. Estos hallazgos indican que el GuruNanda® Breath Harmonizer proporciona beneficios inmediatos y a largo plazo para la desodorización y la higiene oral para el uso diario.
Conclusión
Este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego estableció que el enjuague bucal GuruNanda® Breath Harmonizer es una formulación segura y eficaz para reducir el mal aliento oral y mejorar la higiene bucal. Su mecanismo de doble barril redujo significativamente el mal aliento, la placa y el sarro sin causar reacciones adversas. El uso regular promueve un aliento más fresco, dientes limpios y tejido oral sano, lo que lo convierte en una adición prometedora a las rutinas diarias de cuidado bucal.