Evaluación de seguridad y eficacia del enjuague bucal para aliento fresco

Objetivo
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del enjuague bucal Fresh Breath para reducir el mal olor bucal.

Proceso
Se llevó a cabo un ensayo de 3 semanas, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el que participaron 66 sujetos. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo activo (Grupo B) o al grupo placebo (Grupo A), con 33 sujetos en cada uno. A ambos grupos se les indicó que usaran el producto dos veces al día. Profesionales capacitados realizaron evaluaciones de seguridad y eficacia, centradas en la reducción del mal olor, en varios intervalos (día 0, 12 horas y 3 semanas). Las evaluaciones de seguridad bucal fueron realizadas por un dentista con licencia del estado de California. Las evaluaciones del mal olor bucal fueron realizadas por un panel de tres jueces capacitados utilizando una escala hedónica de nueve puntos, donde 0 indica el olor más agradable y 9 indica el olor más desagradable. Las puntuaciones organolépticas medias se calcularon a partir de las puntuaciones proporcionadas por todos los jueces durante la evaluación del mal olor. Se realizó un análisis estadístico para evaluar la importancia de los cambios observados.

Resultados

Visita	Puntuación organoléptica media
	norte	Grupo A (Placebo)	Grupo B (Activo)	Valor p
Visita 1 (línea de base (0 h.))	33	7,81	8.10	-
Visita 2 (12 h.)	33	7.12	6.31	<0,002
Visita 3 (tres semanas)	33	6.64	5.32	<0,002

Tabla 1: Puntuación organoléptica media (Estos valores corresponden a los promedios de aproximadamente 99 puntuaciones de evaluación de malos olores, obtenidas a través de evaluaciones realizadas por tres jueces expertos en malos olores independientes durante cada visita)

Conclusiones
El grupo activo (Grupo B) mostró una reducción estadísticamente significativa en el mal olor bucal en comparación con el grupo de placebo (Grupo A) después de las evaluaciones de 12 horas y de tres semanas. La prueba de Shapiro-Wiles confirmó que la distribución de la muestra del estudio se aproximaba mucho a una distribución normal. En particular, no se informaron eventos adversos durante todo el estudio y no se observaron condiciones anormales durante los exámenes orales realizados en cada visita.

En consecuencia, no surgieron problemas de seguridad durante las 3 semanas de uso del producto. Estos hallazgos subrayan la capacidad del producto para proporcionar un aliento fresco eficaz y duradero, según los objetivos del estudio. Los resultados de este estudio
brindan un fuerte respaldo a las afirmaciones de "hasta 24 horas de aliento fresco" cuando se usan según las indicaciones. Estos hallazgos no solo son beneficiosos para los consumidores que buscan soluciones efectivas para el cuidado bucal, sino también para los profesionales de la salud que recomiendan productos que brinden seguridad y eficacia para mantener el bienestar bucal.