Objetivo

El objetivo de la Prueba de Parche de Insulto Repetido Humano (hRIPT) fue evaluar GuruNanda® Mouth Tape, en cuanto a su potencial para inducir irritación dérmica primaria o acumulativa y/o sensibilización alérgica por contacto a través del contacto epidérmico repetitivo bajo condiciones de prueba clínicas controladas.

Método

El estudio se realizó mediante la Prueba de Parche de Insulto Repetido utilizando un panel de participantes masculinos y femeninos calificados. La parte superior de la espalda entre las escápulas sirvió como área de tratamiento. Durante la fase de inducción, se aplicaron parches tres veces por semana para un total de nueve aplicaciones. Después de la fase de inducción, y tras un período de descanso de al menos diez días, se aplicó un parche de desafío en un sitio de prueba virgen adyacente al sitio de inducción original. El sitio de desafío se evaluó el día 1 y el día 3 de la clínica después de la aplicación. Las respuestas cutáneas se puntuaron utilizando la escala de evaluación del estudio, donde 0 indicaba que no había reacción cutánea visible y los valores numéricos crecientes indicaban una mayor gravedad del eritema. Si estaban presentes, se registraron secuelas dérmicas adicionales utilizando el sistema de código de letras del estudio.

Datos y resultados

El estudio incluyó a 111 sujetos calificados, hombres y mujeres, con edades comprendidas entre los 22 y los 70 años. Un total de 105 sujetos completaron el ensayo clínico. El informe establece que las observaciones permanecieron negativas durante todo el intervalo de prueba. No se informaron eventos adversos y no se realizaron enmiendas.

Conclusión

Bajo las condiciones de este ensayo clínico, GuruNanda® Mouth Tape no indicó potencial de irritación dérmica o sensibilización alérgica por contacto. Los resultados respaldan la compatibilidad cutánea del producto bajo las condiciones de prueba de parche repetidas utilizadas en el estudio.