Evaluation of Safety and Efficacy of GuruNanda Oil Pulling Rinse in Compared to Alcohol-Based Mouthwash and Placebo for Oral Hygiene Support in Adults: A Randomized, Double-Blind, Active and Placebo-Controlled Parallel Group Clinical Trial

Objetivos:

Evaluaciones primarias:
• Evaluar la eficacia del producto de prueba en comparación con un enjuague bucal a base de alcohol y un placebo para promover la salud de las encías.
Evaluaciones secundarias:
• Evaluar la eficacia del producto de prueba en comparación con el enjuague bucal a base de alcohol y el placebo para abordar el mal olor bucal y la sequedad bucal.
• Evaluar la eficacia del producto de prueba en comparación con el enjuague bucal a base de alcohol y el placebo para mejorar el blanqueamiento dental.
• Evaluar la seguridad y tolerabilidad del producto de prueba.
Proceso:
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de dos semanas de duración, en un solo centro, con 66 sujetos. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente para recibir el producto de prueba, el producto de comparación o placebo. Profesionales capacitados realizaron evaluaciones de seguridad y eficacia, incluyendo evaluaciones del índice gingival, el índice de placa, el análisis microbiano de la saliva, el mal aliento bucal, la reducción de la sequedad bucal y el color de los dientes, al inicio y al final del estudio. Se realizó un análisis estadístico para determinar la significancia de los cambios observados.

Resultados:

Índice gingival modificado (IMG)

	Prueba	Comparador (Enjuague bucal a base de alcohol)	Placebo	Valor p
Número de sujetos (N)	21	20	21	0.015
Reducción media en la puntuación MGI	2.7	-1.4	-1.1

Tabla 1: Reducción media en las puntuaciones del Índice Gingival Modificado (MGI) desde el inicio dentro de cada grupo: Grupo de prueba, Comparador Activo y Grupo Placebo

Índice de placa (IP)

	Prueba	Comparador (Enjuague bucal a base de alcohol)	Placebo	Valor p
Número de sujetos (N)	21	20	21
Reducción porcentual media en la puntuación PI	30.6	15.5	2.7	<0,001

Tabla 2: Reducción porcentual media en las puntuaciones del índice de placa (IP) desde el inicio dentro de cada grupo: grupo de prueba, grupo comparador activo y grupo placebo

Puntuaciones clínicas de sequedad oral (CODS)

	Prueba	Comparador (Enjuague bucal a base de alcohol)	Placebo	Valor p
Número de sujetos (N)	21	20	21	<0,001
Mejora media en CODS	0.9	-1.9	-1.0

Tabla 3: Mejora en las puntuaciones de sequedad oral clínica desde el inicio dentro de cada grupo: grupo de prueba, grupo comparador activo y grupo placebo

Puntuación organoléptica (EO)

	Prueba	Comparador (Enjuague bucal a base de alcohol)	Placebo	Valor p
Número de sujetos (N)	21	20	21	<0,001
Mejora media del SO	1.52	0,75	-0.14

Tabla 4: Mejora en la puntuación organoléptica desde el inicio dentro de cada grupo: grupo de prueba, grupo comparador activo y grupo placebo

Escala de colores de dientes VITA

Atributos	Prueba	Comparador (Enjuague bucal a base de alcohol)	Placebo	Valor p
Número de sujetos (N)	21	20	21
Media (Mejora del color de los dientes)	0.9	-0.3	0.3	0.011

Tabla 5: Mejora en la escala de tonos VITA desde el inicio dentro de cada grupo: grupo de prueba, grupo comparador activo y grupo placebo

Reducción microbiana

	Prueba	Comparador (Enjuague bucal a base de alcohol)	Placebo	Valor p
Número de sujetos (N)	8	5	6
Media (% de reducción de UFC de bacterias gramnegativas)	24.9	22.1	11.0	0.004

Tabla 6: Reducción comparativa de UFC de bacterias gramnegativas en los grupos de prueba, comparador activo y placebo

Conclusiones:

En conclusión, los resultados de este ensayo clínico muestran la eficacia superior del enjuague bucal GuruNanda Oil Pulling Rinse en comparación con un enjuague bucal a base de alcohol (considerado como el comparador activo) y un placebo en varios aspectos de la higiene bucal.
El Índice Gingival Modificado (IGM) reveló una reducción significativa en las puntuaciones en el grupo GuruNanda en comparación con el comparador activo y el placebo. Asimismo, el Índice de Placa (IP) mostró mejoras notables en el grupo GuruNanda, superando tanto al comparador activo como al placebo, con valores p estadísticamente significativos que indican la eficacia del enjuague bucal con aceite de coco y menta GuruNanda para mejorar la salud general de las encías.
Además, las puntuaciones clínicas de sequedad bucal (CODS), la puntuación organoléptica (OS) y la escala de color dental VITA indican consistentemente un mejor rendimiento de GuruNanda, con mejoras significativas observadas en los tres parámetros en comparación con los grupos de comparación activa y placebo. Estos hallazgos sugieren que el producto GuruNanda ayuda a mejorar otras áreas de la higiene bucal, como la sequedad bucal, el mal aliento y el blanqueamiento dental.
El análisis de reducción microbiana mostró una disminución sustancial en las unidades formadoras de colonias (UFC) de bacterias Gram-negativas en el grupo GuruNanda en comparación con los otros grupos, lo que ilustra su potencial para combatir los patógenos microbianos orales.
En general, estos resultados subrayan la seguridad y eficacia de GuruNanda Oil Pulling Rinse como una opción convincente para los adultos que buscan un apoyo eficaz para la higiene bucal, en particular para aquellos preocupados por la salud de las encías y los dientes.