Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad blanqueadora de una tira blanqueadora con peróxido de hidrógeno al 6%

Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de blanqueamiento de una tira blanqueadora con peróxido de hidrógeno al 6 %

 

Objetivo

Evaluar si la tira blanqueadora GuruNanda con peróxido de hidrógeno al 6 % produce un mayor blanqueamiento dental que una tira de placebo equivalente durante un período de 7 días, al tiempo que se evalúa la seguridad de los tejidos blandos orales, los acontecimientos adversos, la sensibilidad dental y la irritación gingival.

Proceso

Este estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo incluyó a 64 sujetos adultos que fueron aleatorizados 1:1 para recibir la tira blanqueadora con peróxido de hidrógeno GuruNanda al 6 % o una tira de placebo equivalente que no contenía ningún agente blanqueador activo. Los sujetos se aplicaron una tira una vez al día durante 30 minutos en las superficies faciales de los seis dientes anteriores maxilares (del n.º 6 al n.º 11) durante 7 días. El tono dental se evaluó al inicio, el día 4 y el día 7 utilizando la guía de tonos VITA Classical y se convirtió a unidades de guía de tonos (SGU) ordenadas por valor, donde un cambio positivo de SGU indica un tono más claro y blanco.

El criterio de valoración principal fue el cambio medio de SGU por sujeto desde el inicio hasta el día 7. La seguridad se evaluó en cada visita programada por un examinador con licencia de California a través de un examen de los tejidos blandos orales y la recopilación de acontecimientos adversos. La población evaluable principal incluyó a 30 sujetos activos y 31 sujetos con placebo; los 64 sujetos aleatorizados se incluyeron en la población de seguridad.

 

Resultados

1. Eficacia de blanqueamiento principal

El día 7, la tira blanqueadora activa produjo una mejora media del tono de +4.26 SGU en comparación con +0.56 SGU para el placebo. Esto representa una ventaja de +3.69 SGU para la tira activa y muestra un claro beneficio de blanqueamiento después de 7 días de uso una vez al día. La diferencia entre la tira activa y el placebo fue estadísticamente significativa y fue respaldada por múltiples análisis.

Figura 1. Cambio medio de SGU desde el inicio hasta el día 4 y el día 7. Un mayor cambio de SGU indica un mayor blanqueamiento.

3. Análisis de la respuesta

Las tasas de respuesta fueron sustancialmente más altas en el grupo activo. En el umbral de ≥2 SGU, el 93% de los sujetos activos respondieron en comparación con el 16% de los sujetos con placebo. En el umbral de ≥1 SGU, el 97% de los sujetos activos respondieron en comparación con el 23% de los sujetos con placebo. Ambas comparaciones fueron estadísticamente significativas (p exacta de Fisher < 0.0001).

Figura 2. Tasas de respuesta del día 7 por grupo de tratamiento. Los umbrales de respuesta se definieron como una mejora de ≥1 SGU y ≥2 SGU desde el inicio.

4. Seguridad y tolerabilidad

No se notificaron eventos adversos en ninguno de los brazos. Ningún sujeto informó sensibilidad dental o irritación gingival. Los exámenes de tejidos blandos orales fueron normales en cada visita programada y no se identificaron desviaciones del protocolo.

Conclusión

La tira blanqueadora de peróxido de hidrógeno al 6% de GuruNanda demostró un beneficio de blanqueamiento claro y significativo en comparación con el placebo después de 7 días de uso una vez al día. La tira activa produjo una mejora promedio de +4.26 SGU, con una ventaja de +3.69 SGU sobre el placebo, y el efecto fue evidente el día 4. Los análisis de respuesta respaldaron aún más la eficacia, con el 93% de los sujetos activos logrando al menos una mejora de 2 SGU en comparación con el 16% de los sujetos con placebo. El producto fue bien tolerado en las condiciones del estudio, sin eventos adversos informados, sin sensibilidad dental o irritación gingival informadas, exámenes de tejidos blandos orales normales y sin desviaciones del protocolo.