Ensayo clínico para evaluar la eficacia blanqueadora y la seguridad de una tira blanqueadora con peróxido de hidrógeno al 2%

Un ensayo clínico para evaluar la eficacia blanqueadora y la seguridad de una tira blanqueadora con peróxido de hidrógeno al 2 %

 

Objetivo

Evaluar si la tira blanqueadora de peróxido de hidrógeno al 2 % de GuruNanda produce un mayor blanqueamiento dental que una tira de placebo equivalente durante un período de tratamiento de 14 días, al tiempo que se evalúa la seguridad de los tejidos blandos orales, los eventos adversos, las desviaciones del protocolo y la tolerabilidad del producto.

 

Proceso

Este estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, incluyó a 65 sujetos adultos que fueron aleatorizados para recibir la tira blanqueadora de peróxido de hidrógeno al 2 % de GuruNanda o una tira de placebo equivalente que no contenía ningún agente blanqueador activo. Los sujetos aplicaron una tira una vez al día durante 30 minutos en las superficies faciales de los dientes anteriores maxilares durante un período de tratamiento de 14 días.

El tono dental se evaluó al inicio, en la semana 1 y en la semana 2 utilizando la guía de tonos VITA Classical y se convirtió a Unidades de Guía de Tonos (SGU) ordenadas por valor, donde un cambio positivo de SGU indica un tono más claro y blanco. El objetivo principal fue el cambio medio de SGU por sujeto desde el inicio hasta la semana 2. La población evaluable principal incluyó a 31 sujetos activos y 30 sujetos con placebo.

 

Resultados

1. Eficacia blanqueadora primaria

En la semana 2, la tira blanqueadora activa de peróxido de hidrógeno al 2 % produjo una mejora media del tono de +1.55 SGU en comparación con +0.02 SGU para el placebo. Esto representa una ventaja de +1.52 SGU para la tira activa después de 14 días de uso una vez al día. La diferencia entre el activo y el placebo fue estadísticamente significativa (p < 0.0001).

Figura 1. Cambio promedio de SGU desde el inicio hasta la Semana 1 y la Semana 2. Un mayor cambio de SGU indica un mayor blanqueamiento.

2. Soporte Estadístico

La tira blanqueadora activa de peróxido de hidrógeno al 2% produjo un blanqueamiento significativamente mayor que el placebo después de 14 días. El grupo activo mejoró en +1.55 SGU, en comparación con +0.02 SGU para el placebo. La diferencia ajustada fue de +1.52 SGU, y el resultado fue estadísticamente significativo en múltiples análisis. La tira activa también cumplió con el criterio de blanqueamiento preespecificado del estudio de al menos 1 SGU de mejora, mientras que el placebo no lo hizo.

3. Análisis de la Respuesta

El análisis de la respuesta respaldó aún más el resultado de blanqueamiento. En la Semana 2, 27 de 31 sujetos activos (87.1%) lograron una mejora de al menos 1 SGU desde el inicio, en comparación con 0 de 30 sujetos con placebo. Esta comparación fue estadísticamente significativa (Fisher exact p < 0.0001).

Figura 2. Tasa de respuesta en la Semana 2 por grupo de tratamiento. El umbral de respuesta se definió como una mejora de >=1 SGU desde el inicio.

4. Seguridad y Tolerancia

No se informaron eventos adversos, eventos adversos graves, cambios en los tejidos blandos orales o desviaciones del protocolo en las visitas de estudio programadas.

 

Conclusión

La tira blanqueadora GuruNanda con peróxido de hidrógeno al 2% demostró un beneficio de blanqueamiento claro y significativo en comparación con el placebo después de 14 días de uso una vez al día. La tira activa produjo una mejora promedio de +1.55 SGU, con una ventaja de +1.52 SGU sobre el placebo, y el 87.1% de los sujetos activos lograron al menos una mejora de 1 SGU en comparación con el 0% de los sujetos con placebo.

El producto fue bien tolerado bajo las condiciones del estudio, sin eventos adversos reportados, sin eventos adversos graves, sin cambios en los tejidos blandos orales, sin desviaciones del protocolo y con una media del 100% de cumplimiento del tratamiento en ambos grupos.