Un ensayo clínico para evaluar la sensibilidad dental asociada con las tiras blanqueadoras para dientes sensibles

Un ensayo clínico para evaluar la sensibilidad dental asociada con tiras blanqueadoras sensibles

 

62 Adultos inscritos

0 Eventos adversos

0.00 Puntuación de Schiff del clínico (todas las visitas)

p = 0.10 Sin diferencia significativa frente a placebo

Evaluar la aplicación diaria de tiras blanqueadoras sensibles en los dientes maxilares durante un período de dos semanas para el desarrollo de sensibilidad dental, en comparación con un control negativo (placebo).

 

Este estudio clínico unicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo incluyó a 62 sujetos adultos que fueron asignados aleatoriamente a dos grupos. El Grupo A recibió las tiras blanqueadoras sensibles GuruNanda, mientras que el Grupo B utilizó una tira placebo de aspecto idéntico. Ambos grupos aplicaron el producto asignado una vez al día durante dos semanas y fueron evaluados en tres momentos: línea de base, semana 1 y semana 2.

 

La sensibilidad se midió utilizando tres métodos estandarizados: la Escala de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff (0-3) mediante pruebas de chorro de aire evaporativo, pruebas de sensibilidad táctil mediante una sonda periodontal calibrada y sensibilidad reportada por el sujeto en una Escala Visual Analógica (EVA, 0-10). Los sujetos también mantuvieron un diario de sensibilidad diario durante todo el período de estudio de 14 días. Todas las evaluaciones fueron realizadas por el mismo examinador dental con licencia de California. Se realizaron exámenes de los tejidos blandos orales en cada visita. El análisis estadístico de los datos del diario utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparaciones entre grupos.

 

Grupo	Producto	Sujetos	Descripción
Grupo A	Tira blanqueadora GuruNanda 2% H₂O₂	31 sujetos	Producto activo aplicado una vez al día durante 2 semanas
Grupo B	Tira de placebo (apariencia idéntica)	31 sujetos	Placebo aplicado una vez al día durante 2 semanas

 

1. Sensibilidad evaluada por el clínico (Escala de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff)

Ambos grupos comenzaron el estudio con puntuaciones medias de Schiff de 0.00. En la semana 1 y la semana 2, las puntuaciones se mantuvieron en 0.00 en ambos grupos en las tres medidas administradas por el clínico (escala de Schiff, umbral táctil y EVA). No se registró sensibilidad clínicamente significativa en ningún momento.

 

Evaluación	Grupo	Línea de base	Semana 1	Semana 2
Puntuación de Schiff (0-3)	Brazo 1 (Producto A)	0	0	0
Puntuación de Schiff (0-3)	Brazo 2 (Producto B)	0	0	0

Umbral táctil (g)

Brazo 1 (Producto A)

0

0

0

Umbral táctil (g)

Brazo 2 (Producto B)

0

0

0

Puntuación VAS (0–10)

Brazo 1 (Producto A)

0

0

0

Puntuación VAS (0–10)

Brazo 2 (Producto B)

0

0

0

 

Figura 1. Puntuaciones medias de sensibilidad al aire frío de Schiff por visita: ambos grupos se mantuvieron en 0,00 durante todo el estudio.

 

2. Sensibilidad informada por el sujeto en el diario

Las puntuaciones medias de sensibilidad del diario fueron bajas en ambos grupos durante todo el estudio. El Grupo A registró una puntuación media global en el diario de 0,09 (sobre 2,0), con una media de 0,11 en la Semana 1 que disminuyó a 0,06 en la Semana 2. El Grupo B registró una media global de 0,05, con una media de 0,06 en la Semana 1 que disminuyó a 0,03 en la Semana 2. La diferencia entre grupos no fue estadísticamente significativa (U de Mann-Whitney = 530,0, p = 0,10). Las puntuaciones mostraron una tendencia a la baja en ambos grupos de la Semana 1 a la Semana 2, lo que indica que no hubo sensibilización acumulada con el uso diario continuado.

 

Figura 2. Puntuaciones medias de sensibilidad informadas por los sujetos en el diario por período de estudio. Ambos grupos se mantuvieron muy por debajo del punto medio de la escala en todo momento.

3. Distribución de la categoría de sensibilidad (informada por el sujeto)

De los sujetos del Grupo A, el 69% no informó sensibilidad en ningún momento durante el estudio, el 27,6% informó sensibilidad leve en al menos un día y el 3,4% (un sujeto) informó sensibilidad moderada en al menos un día. En el Grupo B, el 87,1% no informó sensibilidad en ningún momento y el 12,9% informó sensibilidad leve. Ningún sujeto de ninguno de los grupos informó sensibilidad grave (puntuación = 3) en ningún momento.

 

Figura 4. Distribución de la categoría de sensibilidad a lo largo de los 14 días del diario. La mayoría de los sujetos de ambos grupos no informaron sensibilidad durante todo el estudio.

 

4. Tabla resumen de sensibilidad

Medida	Grupo A – Tira blanqueadora (n=31)	Grupo B – Placebo (n=31)
Puntuación de Schiff – Línea de base	0.00	0.00
Puntuación de Schiff – Semana 1	0.00	0.00
Puntuación de Schiff – Semana 2	0.00	0.00*
Sujetos con cualquier sensibilidad en el diario	9 (31.0%)	4 (12.9%)
Sujetos con solo sensibilidad leve	8 (27.6%)	4 (12.9%)
Sujetos con sensibilidad moderada Added to Cart! VIEW CART Account Skip